Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte — BfArM —
Staatliche Ebene	Bund
Stellung	Bundesoberbehörde
Aufsichtsbehörde	Bundesministerium für Gesundheit
Gründung	1. Juli 1994
Hauptsitz	Bonn, Nordrhein-Westfalen Nordrhein-Westfalen
Behördenleitung	Karl Broich (Präsident)[1]
Bedienstete	1350
Haushaltsvolumen	121,7 Mio. Euro (2021)[2]
Netzauftritt	www.bfarm.de

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgekürzt: BfArM, ist eine organisatorisch selbständige Bundesoberbehörde mit Sitz in der Bundesstadt Bonn.^[3] In rechtlicher Hinsicht ist das BfArM jedoch eine unselbständige – also nicht rechtsfähige – Einrichtung des Bundes.^[4] Das Institut ist im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit tätig und beschäftigt rund 1350 Mitarbeiter, darunter Mediziner, Pharmazeuten, Chemiker, Biologen, Juristen sowie technisches Personal.

Hauptaufgaben des BfArM sind als Zulassungsbehörde die Zulassung von Fertigarzneimitteln (inklusive der Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen Phytotherapie, Homöopathie und anthroposophische Medizin), die Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel, die Erfassung und Bewertung sowie Abwehr von Arzneimittelrisiken (Pharmakovigilanz), die zentrale Erfassung und Bewertung von Risiken bei Medizinprodukten, die Überwachung des (legalen) Verkehrs von Betäubungsmitteln und Grundstoffen, die Beratung der Bundesregierung sowie Forschungsaufgaben. Rechtlicher Rahmen für diese Aufgaben sind u. a. das Arzneimittelgesetz (AMG), das Medizinproduktegesetz (MPG), das Betäubungsmittelgesetz (BtMG), das Grundstoffüberwachungsgesetz (GÜG) sowie die hierzu jeweils erlassenen Verordnungen.

Seit Auflösung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Mai 2020 führt das BfArM auf Grundlage des Gesetzes zur Regelung des Rechts auf Kenntnis der Abstammung bei heterologer Verwendung von Samen (SaRegG) auch das elektronische Samenspender-Register.^[5]

Die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen hat ihren Sitz am BfArM. Das BfArM ist Mitglied der Arbeitsgemeinschaft der Ressortforschungseinrichtungen. Die Bundesopiumstelle (BOPST) gehört zum Geschäftsbereich des Instituts.

Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts vom März 2017 dürfe das BfArM Schwerstkranken in „extremen Notlagen“ den Kauf einer Selbsttötungsarznei nicht verwehren. Die Bundesregierung weigert sich, das Urteil umzusetzen.^[6]

Der Vorläufer des BfArM war das Institut für Arzneimittel, das am 1. Juli 1975 als Teil des damaligen Bundesgesundheitsamtes gegründet wurde. Das BfArM wurde mit Wirkung am 1. Juli 1994 errichtet.^[7] Mit dem Regierungsumzug von Bonn nach Berlin wurde im Berlin/Bonn-Gesetz festgelegt, dass der Sitz der Behörde als Ausgleichsmaßnahme für die Bundesstadt Bonn von Berlin nach Bonn verlegt wird. Im März 2001 wurde der Umzug in ein neuerrichtetes Gebäude in Bonn-Hochkreuz abgeschlossen, das von 2010 bis 2011 aufgestockt wurde.^[8] Am 1. Juli 2005 wurde ein umfassender Restrukturierungsprozess des Arzneimittel-Zulassungsbereiches von einer an medizinischen Fachgebieten (Toxikologie, klinische Pharmakologie, pharmazeutische Qualität etc.) orientierten Abteilungsorganisation hin zu einer indikationsbezogenen Projektstruktur abgeschlossen.

Die geplante Umwandlung des BfArM von einer selbständigen Bundesoberbehörde in eine bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts mit der Bezeichnung „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA) wurde auf Grund der vorgezogenen Bundestagswahl 2005 zunächst verschoben.^[9] Das sogenannte DAMA-Errichtungsgesetz^[10] sollte am 1. Januar 2008 in Kraft treten. Das Gesetz scheiterte am 25. Oktober 2007,^[11] da befürchtet wurde, dass die geplanten Regelungen die Arzneimittelsicherheit gefährdet hätten.^{[12][13][14][15]}

Im Mai 2020 wurde das bisherige Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) mit dem BfArM verschmolzen und als BfArM-Dienststelle Köln integriert.^[16]

Das Institut gliedert sich in 10 Abteilungen, die Verwaltung, den Bereich EU; internationale Angelegenheiten, die Pressestelle und Öffentlichkeitsarbeit sowie weitere Bereiche.^[17] Präsident ist Karl Broich, kommissarischer Vizepräsident ist Stand April 2021 Werner Knöss.

• Abteilung 1: Zulassung
• Abteilung 2: Zulassung
• Abteilung 3: Zulassung
• Abteilung 4: Zulassung (Cannabisagentur)
• Abteilung 5: Forschung
• Abteilung 6: Wissenschaftlicher Service
• Abteilung 7: Pharmakovigilanz
• Abteilung 8: Bundesopiumstelle
• Abteilung 9: Medizinprodukte
• Abteilung 10: Informationstechnik, Klinische Prüfung

Bisherige Leiter:

• Alfred G. Hildebrandt, Direktor von Juli 1994 bis Juni 2000
• Harald G. Schweim, Präsident von August 2000 bis März 2004
• Reinhard Kurth, kommissarischer Leiter von September 2004 bis November 2007
• Johannes Löwer, kommissarischer Leiter von Dezember 2007 bis November 2009, Präsident von Dezember 2009 bis Oktober 2010
• Walter Schwerdtfeger, Präsident von Oktober 2010 bis Juli 2014
• Karl Broich, Präsident seit August 2014

Das Amt des Leiters des Bundesinstituts ist in Besoldungsgruppe B 8 der Bundesbesoldungsordnung B eingruppiert. Er führt die Amtsbezeichnung Präsident und Professor.^[18]

Commons: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte – Sammlung von Bildern

• Offizielle Website

1. ↑ Leitung. bfarm.de, abgerufen am 13. Januar 2022.
2. ↑ Bundeshaushalt 2021: Einzelplan Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. bundeshaushalt.de, abgerufen am 13. Januar 2022. 
3. ↑ § 1 Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BGA-Nachfolgegesetz. gesetze-im-internet.de, abgerufen am 13. Januar 2022.
4. ↑ Liste der mit dem Bund verbundenen Unternehmen. Bundesfinanzministerium, abgerufen am 12. November 2021 (siehe S. 23). 
5. ↑ Samenspender-Register. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, abgerufen am 13. Januar 2022.
6. ↑ Staat lässt Todkranke im Stich. In: Der Spiegel. Nr. 20, 2018, S. 27 (online). 
7. ↑ BGA-Nachfolgegesetz vom 24. Juni 1994. gesetze-im-internet.de, abgerufen am 13. Januar 2022.
8. ↑ Pressemitteilung der Stadt Bonn vom 14. Juni 2011 (Memento desOriginals vom 18. Februar 2012 im Internet Archive)  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.bonn.de, nicht mehr online verfügbar.
9. ↑ Regierung startet zweiten Anlauf. Pharmazeutische Zeitung, Ausgabe 02/2007.
10. ↑ Entwurf eines Gesetzes zur Errichtung einer Deutschen Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (DAMA-Errichtungsgesetz) vom 23. Februar 2007. (PDF; 740 kB)
11. ↑ Koalitionsvorhaben einer Arzneimittelagentur gescheitert. Deutsches Ärzteblatt, 25. Oktober 2007.
12. ↑ Rede zum DAMA-Errichtungsgesetz. (Memento vom 3. Januar 2013 im Internet Archive) Wolfgang Zöller, damaliger Vorsitzender des gesundheitspolitischen Arbeitskreises der CSU am 1. März 2007.
13. ↑ Stellungnahme zum DAMA-Errichtungsgesetz für Transparency International Deutschland vom 14. März 2007 (Memento vom 12. September 2010 im Internet Archive)
14. ↑ Marian Döhler: Vom Amt zur Agentur? In: Werner Jann, Marian Döhler (Hrsg.:) Agencies in Westeuropa. Wiesbaden, 2007. S. 12–47, ISBN 3-531-15422-2
15. ↑ Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 15. März 2007 zum DAMA-Errichtungsgesetz (PDF; 43 kB).
16. ↑ Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI zusammengeführt. BfArM, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 5. Juni 2020; abgerufen am 5. Juni 2020.  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.bfarm.de 
17. ↑ BfArM Organigramm. Abgerufen am 10. April 2024.
18. ↑ Festsetzung von Zusätzen zu den Grundamtsbezeichnungen; Rundschreiben zur Bundesbesoldungsordnung B (BBesO B). RdSchr. d. BMI v. 25.3.2021 – D3-30200/183#5 –. Bundesinnenministerium, 25. März 2021, archiviert vom Original (nicht mehr online verfügbar) am 28. März 2022; abgerufen am 14. Dezember 2021.  Info: Der Archivlink wurde automatisch eingesetzt und noch nicht geprüft. Bitte prüfe Original- und Archivlink gemäß Anleitung und entferne dann diesen Hinweis.@1@2Vorlage:Webachiv/IABot/www.verwaltungsvorschriften-im-internet.de 

50.7067.1367Koordinaten: 50° 42′ 21,6″ N, 7° 8′ 12,1″ O